醫**流企業要對倉庫、冷庫及保溫箱等方面的溫度驗證管理

醫**流企業要對倉庫、冷庫及保溫箱等方面的溫度驗證管理
根據國家食品藥品監督管理總局的第38號公告中的5個附錄中的第5個附錄驗證管理中的驗證要求規定，醫藥經營單位要求對藥品倉庫，冷庫，冷藏箱和保溫箱進行溫濕度驗證或者溫度驗證，確認相關設施、設備及系統能符合規定的設計標準和要求；可安全、有效地正常運行和使用；確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的藥品質量。冷鏈驗證分為“使用前驗證、專項驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限的驗證”。
驗證設備要求如下：
      驗證使用的溫度設備應當經法定計量機構校準，校準證書復印件應當作為驗證報告的必要附件。驗證使用的溫度設備應當適用被驗證設備的測量范圍，其溫度測量的大允許誤差為±0.5℃。
      杭州數測科技限公司可以為醫**流企業提供有關倉庫、冷庫及保溫箱等方面的溫度驗證服務，提供溫濕度驗證報告，驗證用的溫濕度設備都是嚴格經過第三方計量檢測機構計量通過的，并提供檢測報告復印件作為驗證報告的附件。

一、藥品GSP驗證項目一般分為：
1、GSP冷庫驗證
2、GSP冷藏車驗證
3、GSP冷藏保溫箱驗證
4、GSP藥品倉庫溫濕度監測系統驗證
 
二、新版GSP藥品冷鏈驗證方案
1、冷庫溫度驗證方案
2、冷藏車溫度驗證方案
3、保溫箱、冷藏箱溫度驗證方案
4、藥品倉庫溫濕度驗證方案
 
三、新版GSP驗證布點要求：
（一）在被驗證設施設備內一次性同步布點，確保各測點采集數據的同步、有效。
（二）在被驗證設施設備內，進行均勻性布點、特殊項目及特殊位置專門布點。
（三）每個庫房中均勻性布點數量不得少于9個，倉間各角及中心位置均需布置測點，每兩個測點的水平間距不得大于5米，垂直間距不得超過2米。
（四）庫房每個作業出入口及風機出風口少布置5個測點，庫房中每組貨架或建筑結構的風向死角位置少布置3個測點。
（五）每個冷藏車箱體內測點數量不得少于9個，每增加20立方米增加9個測點，不足20立方米的按20立方米計算。
（六）每個冷藏箱或保溫箱的測點數量不得少于5個。

四、新版GSP驗證時間規定：
（一）在庫房各項參數及使用條件符合規定的要求并達到運行穩定后，數據有效持續采集時間不得少于48小時。
（二）在冷藏車達到規定的溫度并運行穩定后，數據有效持續采集時間不得少于5小時。
（三）冷藏箱或保溫箱經過預熱或預冷規定溫度并滿載裝箱后，按照長的配送時間連續采集數據。
（四）驗證數據采集的間隔時間不得大于5分鐘。

五、各個驗證環境的具體驗證項目：
（一）冷庫驗證的項目少包括：
1. 溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區域；
2.溫控設備運行參數及使用狀況測試；
3. 監測系統配置的測點終端參數及安裝位置確認；
4.開門作業對庫房溫度分布及藥品儲存的影響；
5.確定設備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析；
6.對本地區的高溫或低溫等端外部環境條件，分別進行保溫效果評估；
7.在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證；
8.年度定期驗證時，進行滿載驗證。
（二）冷藏車驗證的項目少包括：
1.車廂內溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區域；
2.溫控設施運行參數及使用狀況測試；
3. 監測系統配置的測點終端參數及安裝位置確認；
4.開門作業對車廂溫度分布及變化的影響；
5.確定設備故障或外部供電中斷的狀況下，車廂保溫性能及變化趨勢分析；
6.對本地區高溫或低溫等端外部環境條件，分別進行保溫效果評估；
7.在冷藏車初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證；
8.年度定期驗證時，進行滿載驗證。
（三）冷藏箱或保溫箱驗證的項目少包括：
1.箱內溫度分布特性的測試與分析，分析箱體內溫度變化及趨勢；
2.蓄冷劑配備使用的條件測試；
3.溫度自動監測設備放置位置確認；
4.開箱作業對箱內溫度分布及變化的影響；
5.高溫或低溫等端外部環境條件下的保溫效果評估；
6.運輸長時限驗證。
（四）監測系統驗證的項目少包括：
1.采集、傳送、記錄數據以及報警功能的確認；
2.監測設備的測量范圍和準確度確認；
3.測點終端安裝數量及位置確認；
4. 監測系統與溫度調控設施無聯動狀態的獨立安全運行性能確認；
5.系統在斷電、計算機關機狀態下的應急性能確認；
6.防止用戶修改、刪除、反向導入數據等功能確認。