怎么樣布置擺放溫度驗證探頭和設置系統

怎么樣布置擺放溫度驗證探頭和設置系統

定期對環境試驗箱內的條件進行分布試驗，如對溫度和濕度等進行驗證是必須的，這對于符合FDA（美國食品藥品監督管理局）的監管要求非常關鍵[1~5]。本應用指南提供了一些方法，有助于驗證項目符合《現行藥品生產質量管理規范》的要求，本應用指南中所說的探頭、傳感器、數據記錄儀是可互換的，大多數建議的基礎是使用無線溫度驗證儀 作為傳感設備。

小型試驗箱的分布試驗所需的典型數量包括：
九（9）：在大多數情況下，這是試驗箱內采樣點數量的*低限度（除了非常小的試驗臺應用）。
具體包括兩層，每層4臺記錄儀放置于每個角，中央1臺。

或者，十五（15）：三層，4臺記錄儀放置于每個角，三層中央各1臺。

或者，每層擱板上4臺或5臺記錄儀。
每臺數據記錄儀擺放的位置

建議放置記錄儀時以網格狀均勻分布，同時監測試驗箱內因熱損耗和/或空氣流動而導致的*差位置也是很重要的。監測試驗箱各個角落和任何開口/通道附近將覆蓋大部分的*差位置，但是，在試驗箱內架設擱板可能要求確認額外的*差位置。將傳感器放置在溫控裝置的控制傳感器，或試驗箱內任何報警傳感器的位置或附近。

試驗箱負荷
分布試驗是在空箱時進行，還是在試驗箱裝滿產品時進行對于大多數制藥或生物技術應用來講，兩項測試都很重要。 要考慮到運行確認和性能確認對過程的影響。并且，有些監管機構[2] 要求在驗證過程中使用*大和*小負荷。空箱可以被認為是*小負荷，也通常是箱內溫度波動*壞的情況。

跟蹤試驗箱內空氣溫度
跟蹤試驗箱內產品的溫度，如溶液瓶中的溫度，有時被認為更重要，原因是它使數據不容易受到門定期打開和關閉等輕微干擾的影響。

測量的參數
如果計劃存儲對濕度敏感的產品，那么試驗箱除了溫度還要做相對濕度的分布試驗。

提取讀數的頻率
典型的采樣頻率是每分鐘1次，或者5分鐘1次。但是，如同驗證的大多數其他方面，要準備論證采樣頻率，并把合理說明包括在計劃和/或方案中。

分布試驗的時間
試驗時間各不相同，可能須提供理由。典型的試驗時間長度為24、48或72h，也偶爾有設施的分布試驗時間需要1周、1個月甚至更長。對于實驗室規模的試驗箱和步入式試驗箱，24~72h就足夠了。但是，對于內部溫度受外部溫度影響的較大規模項目（如溫控倉庫），可能需要較長的試驗時間。較大型的試驗箱可能還需要在夏季和冬季進行試驗，根據設施所在地的季節溫度變化情況而定。

持續時間
提前制定測試時間表可使驗證技術人員放置好所有無線溫度驗證儀，從而能夠同時開始和停止數據采集。

重復測試的時間
盡管有些行業只需要進行初步確認，但有些就要求定期重復進行溫度分布試驗。再一次對任何適用的規范進行審核，并確保在驗證計劃/方案中記錄下預定的測試頻率。一般來講，盡管初步確認包括空載試驗箱和滿負荷試驗箱的分布試驗，但隨后的重復確認僅要求滿負荷試驗箱的分布試驗。

其他類型的測試
大多數情況下，監管機構只需要驗證空載試驗箱和滿負荷試驗箱。但是，其它類型的測試可能會提供有價值的信息。可能對企業有用的兩種常見測試為：
溫度恢復試驗：此項試驗使用與分布試驗時同樣位置的相同探頭數量，測量時間間隔為15~30s。在試驗箱溫度保持穩定和數據記錄儀記錄數據時，試驗箱門打開，打開時間通常是試驗箱的正常運行時間（可從實驗室規模試驗箱的1min，到集貨區/收貨區使用的大型步入式試驗箱的5min），然后關閉。數據采集持續到試驗箱恢復到指定的工作范圍時為止。這一測試表明，在試驗箱正常運行期間，產品溫度沒有受到不佳影響。
絕緣導熱系數/溫度變化試驗：此項試驗也采用與分布試驗相同的設置和測量時間間隔。在試驗箱溫度保持穩定和無線溫度驗證儀記錄數據時，切斷試驗箱溫控裝置的電源。數據采集時間通常持續12h。此項試驗提供在停電情況下試驗箱保持在指定工作范圍內時間長短的信息。此項試驗獲得的數據可有助于確定停電后產品是否受到不利影響，以及制定停電情況下將產品轉移到其他試驗箱/設施的作業流程。
以上問題許多都可以在過去的作業實踐、方案或標準作業程序（SOP）中找到答案。